Таблетки Визанна: инструкция по применению, диеногест микронизированный 2 мг

К сожалению, встречаются такие заболевания, которые не вылечить обыкновенными лекарствами на растительной или синтетической основе. Если болезнь серьезная, медики рекомендуют обратиться к гормональным препаратам, которые не раз доказывали свою эффективность. Если прочитать многочисленные отзывы, «Визанна» — это действенное средство на гормональной основе для лечения женского организма. Репродуктивная система — самая важная для продолжения рода, поэтому она должна работать идеально. Диеногест известен тем, что влияет на рецепторы матки. Это один из компонентов «Визанны», который схож с гормоном прогестерон.

Область применения препарата

Эндометриоз — заболевание женской репродуктивной системы, при котором клетки эндометрия начинают быстро разрастаться и выходить за пределы этого слоя. Такое явление связано с усиленной выработкой эстрогена. Препараты прогестерона помогают приостановить начавшийся процесс и не дать заболеванию нарушить функции репродуктивной системы. Для этого врачи-гинекологи прописывают своим пациенткам препарат «Визанна» (таблетки). Отзывы женщин показывают, что применение лекарства не оказывает влияния на здоровье в целом. При этом кости остаются крепкими, потому что необходимые минеральные вещества не вымываются при лечении.

Что такое эндометриоз

Заболевание относят к женским патологиям, так как возникает оно в области матки и за ее пределами. Эндометриоз представляет собой доброкачественное образование на слизистой оболочке детородного органа, также может распространяться за его приделы. Возникает патология в следствие чрезмерного разрастания клеток эндометрия под воздействием определенных причин.

Провоцировать заболевание могут следующие факторы:

1. Гормональные нарушения, возникающие в следствие стрессов, беременности, приема гормонов, заболеваний органов эндокринной системы.
2. Наследственность.
3. Наличие анемии.
4. Искусственное прерывание беременности.

Развивается заболевание у женщин в возрасте в основном от 30 до 50 лет. Реже болезнь диагностировалась у девушек 15-16 лет.

К симптомам недуга относят такие проявления:

• болезненный половой акт;
• сильные боли в области матки, особенно перед началом менструации;
• дискомфорт в области поясницы;
• выделения кровянистого характера.

При распространении патологии на область прямой кишки, у женщин может отмечаться боль во время дефекации и мочеиспускания.

Также опасность заболевания состоит в риске развития бесплодия женщины. Из-за появления кисты на одном из яичников, невозможно нормальное созревание яйцеклеток.

Важно! Нередки случаи, когда заболевание никак не проявляет себя. Диагностировать недуг удается лишь при осмотре больной и рентгене.

Противопоказания и меры предосторожности

Осторожно следует относиться к лечению «Визанной», если вы имеете склонность к депрессиям, у вас повышенное давление, мигрени, высокое содержание холестерина, сердечная недостаточность или ранее перенесен тромбофлебит.

Нельзя употреблять данное лекарство при:

— тромбах и высокой свертываемости крови;

— инфаркте, ишемии, атеросклерозе и прочих болезнях сердца и сосудов;

— желтухе беременных, заболеваниях печени;

— болезнях сосудистой системы, вызванных диабетом;

— во время беременности и при кормлении грудью;

— нарушении обмена углеводов;

— кровотечениях из влагалища, которые не были диагностированы гинекологом;

— при злокачественных и гормонозависимых опухолях;

— лечении женщин после менопаузы и несовершеннолетних девушек.

Применение

Принимать по одной таблетке в день без перерывов — так гласит инструкция к данному препарату. Лучше выработать точный режим приема, чтобы порция гормона поступала в организм в одно и то же время. Чтобы эффект был максимальным, гормональные препараты следует принимать довольно длительный срок. Какой именно — подскажет ваш гинеколог. В течение лечения вам необходимо будет проходить периодически УЗИ для наблюдения за эндометрием. Теперь можно изучить отзывы о препарате «Визанна».

Таблетки Визанна состав

Каждая таблетка содержит:

Активные вещества: диеногест микронизированный 2,000 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 62,800 мг, крахмал картофельный 36,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,000 мг, повидон-К25 — 8,100 мг, Тальк 0,050 мг, кросповидон — 2,700 мг, магния стеарат 1,350 мг.

Описание

Круглые белые или почти белые таблетки с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой “В” на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: гестагены

Код ATX: GO3D

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.

Не отмечено снижения минеральной плотности костной ткани (МПК), а также существенного влияния препарата Визанна на стандартные лабораторные параметры, включая общие и биохимические показатели крови, печеночные ферменты, липиды. Диеногест умеренно снижает выработку эстрогенов в яичниках.

Фармакокинетика

Абсорбция После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Распределение Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероид- связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения диеногеста составляет 40 л.

Метаболизм Диеногест почти полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест. Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.

Элиминация Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно. Период полувыведения в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выделяются через почки и кишечник в соотношении примерно 3 :1. Период полувыведения метаболитов при их экскреции почками составляет 14 ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 часа, преимущественно почками.

Равновесная концентрация Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в 1,24 раза, достигая равновесной концентрации через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного приема Визанны может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

Информация о передозировке и нежелательных эффектах

Во время лечения гормонами часто встречаются такие побочные признаки: увеличение массы тела, резкие перепады настроения, выраженная агрессивность или раздражительность, плаксивость, нарушение сна, боли в голове или животе, вздутие, неприятные ощущения в спине, тошнота, выпадение волос, болезненные ощущения в молочных железах, кровотечения из влагалища, ощущение жара во всем теле. При любых подобных симптомах следует сказать об этом лечащему врачу.

Визанна побочное действие

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.

В таблице 1 приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как «часто» (от >1/100 до <1/10) и «нечасто» (от >1/1000 до <1/100),

Таблица — Распределенные по категориям показатели относительной частоты женщин с НЛР

Передозировка

О серьёзных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна

Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A4) Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома Р450 ЗА4 (CYP3A4), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений. Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибировавшем ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.

Вещества, способные индуцировать ферменты

Может иметь место взаимодействие с лекарствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (к таким лекарствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой). Максимальная индукция ферментов, как правило, отмечается не раньше чем через 2-3 недели, однако затем может сохраняться в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диенбгеста отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC(0-24 ч), была снижена на 83%.

Вещества, способные ингибировать ферменты

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например,4 эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеаз (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию гестагенов в плазме крови и вызывать побочные эффекты.

В одном исследовании, в процессе которого г изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при равновесной концентрации были повышены. В случае одновременного приема с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC(0-24 ч) при равновесной концентрации у диеногеста возросла на 186%. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC(0-24 ч) у диеногеста при равновесной концентрации увеличилась на 62%. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.

Влияние диеногеста на другие лекарственные вещества

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с опосредуемым ферментами системы цитохрома Р450 метаболизмом других лекарственных веществ маловероятно. Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями сопутствующих лекарственных средств.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.

Другие виды взаимодействия

Прием геста генов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков(-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Особые указания

Перед началом приема препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время приема препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время приема препарата Визанна у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивом. Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения приема препарата Визанна.

Вопрос о применении препарата Визанна у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга.

Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертонией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертонией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

Эпидемиологические исследования указывают на возможность статистически не значимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы (ПК), преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящий момент или использовавших комбинированные пероральные контрацептивы ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением комбинированных пероральных контрацептивов. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях использующих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по комбинированным пероральным контрацептивам. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих ПК, биологическим действием ПК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные опухоли молочной железы, которые диагностируются у женщин, когда-либо применявших ПК, как правило, клинически менее выражены, чем у женщин, которые никогда не использовали гормональную контрацепцию. В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже-злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин прием препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений. На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна.

Другие состояния

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить. В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертония, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение. При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатическрго зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, препарат Визанна необходимо отменить.

Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время приема препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении. В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения. Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

Лактоза

В одной таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

Дополнительная информация по некоторым группам пациенток

Дети Визанна противопоказана детям и подросткам до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены).

Женщины в постменопаузе Не применяется.

Пациентки с почечной недостаточностью Не имеется данных, указывающих на необходимость корректировки дозы у пациенток с заболеваниями почек.

Медицинское обследование Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3 — 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Как правило, препарат Визанна не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых отмечаются нарушения концентрации внимания должны соблюдать осторожность.

Форма выпуска

Таблетки по 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную коробку.

Фото блистера таблеток визанна 6 блистеров по 14 штук

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности!

Фото таблеток визанна на котором указана серия, дата изготовления и до какого данные таблетки годны

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фото таблеток визанна на котором указана цена

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Bayer Pharma AG, D-13342, Berlin, Germany Байер Фарма АГ, Д-13342, Берлин, Германия Производитель:

Положительные оценки пациентов

Препарат оказывает эффективное действие на организм женщины и общее самочувствие, о чем свидетельствуют данные отзывы. «Визанна» опробована многими и вылечила не один организм. Некоторым даже удается сбросить вес после применения препарата, хотя и замечают снижение полового влечения и приступы раздражительности. Судя по отзывам, болезненные ощущения испытывает не каждая женщина. Известно, что негативные эффекты проходят спустя неделю, а менструации стали безболезненными. Улучшается состояние волос и кожи. Некоторые нежелательные эффекты проявляются в индивидуальном порядке. Врачи-гинекологи в полном восторге и очень хвалят данный препарат. После такого назначения многим пациенткам успешно удалось забеременеть.

Но доктора дают предостережение, чтобы женщины относились к предохранению с высокой ответственностью, потому что нельзя беременеть в период, когда проходится курс лечения. Если все-таки беременность наступила, то нужно отказаться от применения этого гормонального препарата и идти на прием к врачу. Есть такие женщины, которые хотят забеременеть, но у них был эндометриоз и была сделана чистка. В таком случае гинекологи тоже выписывают таблетки «Визанна» и советуют в половой жизни быть осторожной. После прекращения курса лечения можно будет спокойно планировать беременность. Достаточно три месяца пропить препарат по заданной схеме лечения. После этого вас направляют на УЗИ для наблюдения за эндометрием. Обычно эффект от курса оказывается положительным и показатели исследования показывают норму.

Еще о препарате

• Стоит учитывать мнение гинекологов, прочитав их положительные отзывы. «Визанна» делает слой эндометрия в матке более плотным, рыхлая ткань (очаги) постепенно исчезает, что свидетельствует о выздоровлении.
• Если вы пропустили прием таблетки, у вас были понос или рвота — выпейте новую таблетку незамедлительно, так как недопустимо резкое снижение дозы в организме.
• Также ни в коем случае нельзя резко прекращать применение лекарства. Это может сбить менструальный цикл и тогда без оперативного вмешательства не обойтись.
• О чем еще свидетельствуют отзывы? «Визанна» — это такой препарат, что если придерживаться назначенной схемы лечения, то желанная беременность может наступить очень быстро.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Визанны:

1. Ингибиторы CYP3A4: азольные противогрибковые средства (включая итраконазол, кетоконазол, флуконазол), верапамил, циметидин, макролиды (в том числе эритромицин, рокситромицин, кларитромицин), ингибиторы протеаз (такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир), дилтиазем, антидепрессанты (включая нефазодон, флуоксетин, флувоксамин), грейпфрутовый сок – способствуют повышению уровня концентрации диеногеста в плазме крови и риска развития побочных эффектов.
2. Индукторы микросомальных ферментов системы цитохрома Р450: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, средства, содержащие зверобой, – повышают клиренс половых гормонов и снижают терапевтический эффект препарата.

Перед приемом любого средства одновременно с лечением препаратом Визанна, проконсультируйтесь с врачом.